Komunikat GIF, który powinien zainteresować każdą placówkę medyczną
W marcu 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował komunikat dotyczący realizacji zapotrzebowań na produkty lecznicze przez apteki oraz podmioty wykonujące działalność leczniczą. Dokument wywołał duże zainteresowanie rynku medycznego i farmaceutycznego, ponieważ bardzo wyraźnie pokazuje, że organy nadzoru coraz dokładniej analizują nie tylko działalność aptek, ale również sposób, w jaki placówki medyczne kupują i wykorzystują leki.
Dla wielu właścicieli przychodni, NZOZ-ów, poradni specjalistycznych czy gabinetów zabiegowych był to sygnał, że temat zapotrzebowań nie może być traktowany wyłącznie jako kwestia administracyjna. GIF przypomina bowiem, że zapotrzebowanie nie jest prostym formularzem umożliwiającym dowolny zakup produktów leczniczych, ale mechanizmem, który powinien odpowiadać rzeczywistym potrzebom placówki oraz pozostawać w ścisłym związku z profilem prowadzonej działalności.
Zapotrzebowanie to nie „dowolny zakup leków”
W praktyce oznacza to, że podmiot wykonujący działalność leczniczą nie może zamawiać dowolnych leków w dowolnych ilościach tylko dlatego, że formalnie posiada wpis do RPWDL. Sam fakt prowadzenia działalności leczniczej nie daje nieograniczonego prawa do zaopatrywania się w produkty lecznicze.
Zamawiane leki powinny odpowiadać rodzajowi świadczeń realizowanych przez placówkę, a ich ilość musi być możliwa do uzasadnienia podczas ewentualnej kontroli.
GIF podkreśla również, że farmaceuta realizujący zapotrzebowanie ma obowiązek ocenić nie tylko poprawność formalną dokumentu, ale także jego zasadność. Oznacza to, że analizowany może być zarówno rodzaj produktu leczniczego, jak i jego ilość czy związek z działalnością konkretnej placówki. W praktyce apteka nie jest więc biernym wykonawcą zamówienia, ale uczestnikiem procesu odpowiedzialnym za zachowanie należytej staranności.
Przychodnia ambulatoryjna nie jest magazynem leków
Szczególne znaczenie komunikat ma dla placówek ambulatoryjnych. GIF przypomina, że przychodnie i poradnie nie prowadzą pełnoskalowej farmakoterapii pacjentów, a ich działalność ma przede wszystkim charakter doraźny.
Leki znajdujące się w takich placówkach powinny służyć zabezpieczeniu wykonywanych świadczeń, stanów nagłych, procedur ambulatoryjnych czy wyposażeniu zestawów przeciwwstrząsowych. Jeżeli pacjent wymaga leczenia przewlekłego lub długoterminowej terapii, właściwym rozwiązaniem pozostaje recepta, a nie zaopatrywanie placówki w duże ilości produktów leczniczych.
To bardzo ważna informacja dla poradni specjalistycznych, gabinetów zabiegowych, centrów rehabilitacji oraz NZOZ-ów, które często traktują zapotrzebowanie jako wygodny sposób zabezpieczenia większych ilości leków.
Jakie sytuacje wzbudziły największe zastrzeżenia GIF?
W komunikacie opisano przypadki, które wzbudziły największe zastrzeżenia organów nadzoru. Dotyczyły one między innymi realizacji zapotrzebowań obejmujących setki lub tysiące opakowań leków refundowanych, deficytowych, ratujących życie czy stosowanych w terapiach przewlekłych.
Wśród wskazywanych produktów pojawiały się m.in. insuliny, leki przeciwzakrzepowe, preparaty onkologiczne oraz psychotropowe.
Z perspektywy compliance w ochronie zdrowia to bardzo ważny sygnał. Organy nadzoru oczekują dziś, że placówka będzie w stanie wykazać, dlaczego konkretny lek został zamówiony, w jaki sposób był wykorzystywany oraz czy jego ilość odpowiada rzeczywistemu zapotrzebowaniu wynikającemu z liczby pacjentów i zakresu świadczeń.
Coraz większego znaczenia nabiera więc nie tylko sam zakup produktów leczniczych, ale również dokumentowanie ich wykorzystania, ewidencjonowanie wydań oraz wewnętrzny nadzór nad gospodarką lekową.
Największy problem? Brak procedur i kontroli wewnętrznej.
W praktyce audytowej nadal często spotyka się sytuacje, w których proces zakupowy wygląda bardzo nieformalnie. Lekarz zgłasza potrzebę zakupu, ktoś przygotowuje zapotrzebowanie, recepcja odbiera produkty, a leki trafiają do szafki bez jasno określonych zasad ewidencji czy odpowiedzialności.
Problem pojawia się dopiero podczas kontroli, gdy placówka nie potrafi wykazać:
- gdzie konkretny produkt został wykorzystany,
- kto odpowiadał za jego wydanie,
- dlaczego zamówiono właśnie taką ilość,
- czy zakup miał rzeczywisty związek z udzielanymi świadczeniami.
Komunikat GIF pokazuje bardzo wyraźnie, że takie podejście staje się coraz bardziej ryzykowne. Zakup leków przestaje być wyłącznie „techniczną” czynnością organizacyjną. Dziś jest to również obszar związany z bezpieczeństwem pacjenta, compliance, zarządzaniem ryzykiem oraz odpowiedzialnością kierownictwa placówki.
Co grozi za nieprawidłowe realizowanie zapotrzebowań?
Warto pamiętać, że skutki stwierdzonych nieprawidłowości mogą być bardzo poważne. GIF wskazuje, że w przypadku rażących naruszeń możliwe jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki, utrata rękojmi należytego prowadzenia działalności czy wszczęcie dalszych postępowań administracyjnych i karnych.
Od 2017 roku wydano około 110 decyzji cofających zezwolenia na prowadzenie aptek w związku z nieprawidłową realizacją zapotrzebowań, a wartość produktów objętych tymi sprawami liczona jest w dziesiątkach milionów złotych.
Choć komunikat formalnie skierowany jest przede wszystkim do rynku aptecznego, placówki medyczne również powinny potraktować go bardzo poważnie.
Co placówki medyczne powinny zrobić już teraz?
To dobry moment, aby zweryfikować, czy proces zamawiania produktów leczniczych w placówce rzeczywiście odpowiada aktualnym wymaganiom oraz czy istnieją procedury pozwalające wykazać zasadność zakupów podczas kontroli.
W praktyce oznacza to konieczność uporządkowania takich obszarów jak:
- zgodność zamawianych produktów z profilem działalności wpisanym do RPWDL,
- zasady składania i autoryzacji zapotrzebowań,
- kontrola ilości zamawianych produktów,
- dokumentowanie wykorzystania leków,
- odpowiedzialność personelu za gospodarkę lekową,
- procedury przechowywania i ewidencjonowania produktów leczniczych.
Podsumowanie
Komunikat GIF z marca 2025 roku nie wprowadza nowych przepisów, ale bardzo wyraźnie pokazuje kierunek działań organów nadzoru. Dla placówek medycznych oznacza to, że zapotrzebowanie na leki musi wynikać z rzeczywistej potrzeby klinicznej, być zgodne z profilem działalności i możliwe do uzasadnienia zarówno medycznie, jak i organizacyjnie.
Dziś dobra organizacja placówki to nie tylko grafik wizyt i sprawna rejestracja. To również gotowość do wykazania, że procesy związane z gospodarką lekową są prowadzone świadomie, zgodnie z przepisami i z zachowaniem należytej staranności.
Jeśli potrzebujesz wsparcia w przygotowaniu procedur w swojej placówce medycznej lub chcesz przygotować się do kontroli, napisz do nas na kontakt@medicineup.pl